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Viagra wurde in klinischen Studien mit verschiedenen Designs untersucht. In Studien mit festen Dosierungen berichteten 62 %, 74 % und 82 % der Patienten, die 25 mg, 50 mg bzw. 100 mg Viagra einnahmen, über eine Verbesserung ihrer Erektionen, verglichen mit 25 % in der Placebo-Gruppe (p <0,0001, siehe Abschnitt 14 "Klinische Studien").

In acht doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studien, die das RigiScan®-Gerät (zur objektiven Messung der Steifheit und Dauer von Erektionen) verwendeten, zeigte sich, dass Erektionen während sexueller Stimulation bei Einnahme von Viagra im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert wurden. Diese Studien umfassten Patienten mit organischen Ursachen (z. B. Rückenmarksverletzungen und Diabetes mellitus) sowie Patienten ohne bekannte organische Ursache. Die meisten Studien bewerteten die Wirksamkeit von Viagra etwa 60 Minuten nach der Einnahme.

Alle acht Studien, die die Wirkung von Viagra auf die penilen Plethysmografie (RigiScan®) unter visueller sexueller Stimulation (VSS) in Laborbedingungen untersuchten, zeigten konsistent, dass Dosen von bis zu 100 mg statistisch signifikante Verbesserungen der Erektionsdauer mit einer Steifheit von 60 % (als ausreichend für penetrativen Geschlechtsverkehr angesehen) im Vergleich zu Placebo bewirkten. Bei den Patienten, die reagierten, lag die mittlere Zeit bis zum Einsetzen einer Erektion mit 60 % Steifheit nach visueller sexueller Stimulation bei 25 Minuten nach einer oralen Dosis von 50 mg. Die durchschnittliche Gesamtdauer der Erektionen mit 60 % Steifheit an der Penisbasis betrug 3 Minuten bei Placebo sowie 24 und 32 Minuten bei Dosen von 25 mg bzw. 50 mg, wenn die Patienten 2 Stunden lang visueller sexueller Stimulation ausgesetzt waren.

Viagra verbessert die Fähigkeit von Paaren, Geschlechtsverkehr zu haben (siehe Abschnitt 14 "Klinische Studien").

Viagra hemmt das menschliche PDE5-Enzym in vitro um 50 % bei einer Konzentration von 3,5 nM. Beim Menschen beträgt die mittlere maximale freie Plasmakonzentration von Viagra nach einer Einzeldosis von 100 mg etwa 18 ng/mL bzw. 38 nM.

Wenn Viagra zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird, wird die Resorptionsgeschwindigkeit signifikant reduziert, mit einer Abnahme des Cmax um 29 % und einer Verzögerung von Tmax um 60 Minuten. Der Patient könnte feststellen, dass die Wirkung bei Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit länger dauert. Obwohl die Abnahme der Absorption statistisch signifikant war (AUC um 11 % reduziert), war sie klinisch nicht relevant. Die relative Bioverfügbarkeit unter gesättigten und nüchternen Bedingungen betrug 89 % (90 %-KI; 84-94 %, siehe Abschnitt 9 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Verteilung:

Das mittlere Verteilungsvolumen im stationären Zustand (V ss) von Viagra beträgt 105 Liter, was auf eine Verteilung in das Gewebe hinweist. Viagra und sein hauptsächlicher zirkulierender N-Desmethyl-Metabolit sind zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden. Diese Bindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Medikaments.

Basierend auf Messungen von Viagra im Sperma gesunder Freiwilliger kann weniger als 0,001 % der eingenommenen Dosis 90 Minuten nach Einnahme im Sperma nachgewiesen werden.

Metabolismus:

Viagra wird überwiegend über die hepatischen mikrosomalen Enzyme CYP3A4 (Hauptweg) und CYP2C9 (Nebenweg) abgebaut. Der wichtigste zirkulierende Metabolit entsteht durch N-Demethylierung am N-Methylpiperazin-Ring von Viagra. Dieser Metabolit weist ein ähnliches PDE-Selektivitätsprofil wie Viagra auf und zeigt in vitro eine etwa 50 % geringere Potenz gegen PDE5 als das ursprüngliche Medikament. Die Plasmakonzentrationen dieses Metaboliten betragen etwa 40 % derjenigen von Viagra. Der N-Desmethyl-Metabolit wird weiter metabolisiert, wobei seine terminale Halbwertszeit etwa 4 Stunden beträgt.

Ausscheidung:

Die gesamte Körper-Clearance von Viagra beträgt 41 Liter pro Stunde, mit einer terminalen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden. Nach oraler oder intravenöser Verabreichung wird Viagra überwiegend als Metaboliten im Stuhl ausgeschieden (ca. 80 % der verabreichten Dosis), zu einem geringeren Teil im Urin (ca. 13 % der Dosis).

Klinische Studien:

Viagra wurde in Dosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg in 21 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Monaten untersucht. In diesen Studien wurde Viagra an über 3000 Patienten im Alter von 19 bis 87 Jahren mit erektiler Dysfunktion (ED) verschiedener Ursachen (organisch, psychogen, gemischt) mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 Jahren verabreicht.

Diese Patientengruppe umfasste Männer mit Begleiterkrankungen wie Angina pectoris, benigner Prostatahyperplasie (BPH), Depression, Typ-I- und Typ-II-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, früherem Myokardinfarkt, radikaler Prostatektomie, Rückenmarksverletzungen, transurethraler Resektion der Prostata (TURP) und vaskulärer Erkrankung.

Die Wirksamkeit wurde in allen 21 Studien nachgewiesen, und die Ergebnisse waren unabhängig von der Schwere der ED, der Ursache oder dem Alter der Patienten konsistent. Die Wirksamkeit blieb auch langfristig (über 1 Jahr) erhalten. Viagra war bei einer breiten Palette von ED-Patienten wirksam, einschließlich solcher mit koronaren Herzkrankheiten (Myokardinfarkt, Angina pectoris), Bluthochdruck, anderen Herzerkrankungen (Arrhythmien, Herzinsuffizienz), peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus, Depressionen, koronarer Bypassoperation (CABG), radikaler Prostatektomie und TURP sowie bei Patienten, die Antidepressiva, Antihypertensiva, Antipsychotika oder Diuretika einnahmen.

Studienergebnisse:

In Studien mit festen Dosierungen berichteten 62 %, 74 % und 82 % der Patienten, die 25 mg, 50 mg bzw. 100 mg Viagra einnahmen, über eine Verbesserung ihrer Erektionen, verglichen mit 25 % in der Placebo-Gruppe (siehe Abbildung 1).